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洁净室验证 因为洁净室提供产品生产所需的环境，保持产品的状态和建立受控环境，所以经系统影响性评估(SIA)洁净室作为GMP 影响且非自动化系统被纳入验证范围。验证的流程以用户需...
医药实验室工程建设标准，是对各类建设工程的勘察、规划、设计、施工、安装、验收、运营维护及管理等活动和结果制定、批准的技术依据。源于工程建设的特殊性，标准的科学性、...
如何建立 GMP实验室 ： 一、建立一套全面和适用的SOP 全面地：SOP应概括整个实验室的工作流程，不允许遗漏任何一个环节。 适用地：SOP必须符合实际，不是仅停留在书面上应付检查。...
药厂GMP车间设计 任何用于生产、包装或储存药品的车间和厂房应该具有合适的尺寸、结构和空间，以便于对设备进行清洁、维修和正确操作；任何车间应有足够的空间来有序整齐布置设...
为什么说GMP对生物制药企业很重要？这里本公司谈谈GMP制药生产企业洁净室的规范及作用： GMP规定制剂、原料药的精烘包、制剂所用的原辅料、直接与药品接触的包装材料的生产均应在...
标准的药企药品检验(QC)实验室建立： 1 理化实验室 对理化实验室主要是检查其是否具备与生产品种相适应的设施和仪器。理化实验室首先应该具备基本的实验设施，如实验操作台、通...
新版GMP与旧版的对比分析本公司 一、提高了部分硬件要求 无菌制剂在硬件上有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求；在软件管理上，人员的管理、偏差的处理、文件管理、...
GMP认证流程 一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 相关材料： 1 企业的总体情况 1.1 企业信息 ◆企业名称、注册地址； ◆企业生产地址、邮政编码； ◆联系人、传真、...
以上为本公司【拥有二级施工资质】整理提供，实验室设计、建设、装修、改造、通风、净化、水电气、三废处理，实验室家具设计生产安装一站式。更多实验室资讯 http://www.weo.xin...
微生物实验室良好的通风是关键，必要时更应配备抽风机。接种、分离及鉴定细菌等操作应在生物安全柜中进行，对结核杆菌等传染性极强的微生物学检验时必须在100％外临床微生物学...
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