无菌室的的标准要符合GMP洁净度的标准要求。无菌室的要求规范是:无菌室的采光要良好,劲量避免潮湿和原理厕所和污染区,面积一般不超过10平凡米,不小于5平方米,高度不超过2.4米,有一到两个缓冲区,操作间组成。
无菌室应具有空气除菌过滤的单向流空气装置,操作区洁净度100级或放置同等级别的超净工作台,室内温度控制18—26℃,相对湿度45%—65%。
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