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GMP实验室微生物检测要求_四川华锐净化工程有限公司

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亳州GMP实验室微生物检测要求

发布时间2024-12-05 09:31:54人气:5611

1. 检测前, 被测洁净室的运行状态必须在正常状态 ,其温度 、温度 、风量 、风压及风速必须在控制的规定值内;被测试的洁净室( 区)应已进行过消毒;同时,洁净室的测试状态必须符合生产工艺的要求, 并在测试报告中注明其测试状态。
2. 测试人员必须穿戴洁净服,而且一般不得超过两个人。
3. 净化空调系统正常运转时间对单向流如 5 级( 100 级)洁净室或层流工作台 不得少于lOmin ;对非单向流如 7 级 (10000 级)、 8级(100000 级)的洁净 室不得少于30min。
4. 采样点的布置及要求

a . 浮游菌测试时, 采样点位 置可以与悬浮粒子测试点相同 。工作区测点位置距地面0.8~1.5m(略高于工作面);送风口测点位置距送风面 30cm 左右。根据需要可在关键设备 或关键工作活动在围处增加测点。采样点的布置应力求均匀 ,避免采样点在某局部区域过于集中,某局部区域过于稀疏。浮游菌测试的最少采样点数分为日常监测及环境 验证两种情况 ,见表9-4。

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