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GMP车间管道设计 GMP车间管道设计根据物料的性质和操作条件选择管子材料；根据工艺要求，计算管径和管壁厚。无尘车间中效或高效空气过滤器宜按小于或等于额定风量选用；中效空气过滤器宜集中设置在净化空气调节的正压段；高效或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端。根据施工阶段带控制点的工艺流程图以及车间...
GMP车间空气净化系统 GMP车间空气净化系统是一个能够通过控制温度（temperature)、相对湿度、空气运动与空气质量来调节环境的系统；能够降低（reduce)或升高温度、减少或增加空气湿度和水分、降低空气中颗粒、烟尘、污染物的含量；制药GMP车间空调净化系统相比与其他普通空调系统，控制要求更为严格，不仅对空气的湿度、温度...
GMP车间空气净化GMP车间生产(Produce)工艺(production engineering)要求和工作人员的舒适程度是确定室内温度和湿度的主要依据，降低（reduce)温度有利于抑制特殊结构:荚膜、鞭毛、菌毛（fungus)的繁殖，因此GMP车间内的温度不能太高；空气的相对湿度不能过高，否则易使产品吸潮，并容易滋生霉菌，若超过70%，还会对过滤器(...
GMP车间用水系统GMP车间用于制备纯化水、高纯水和注射用水的生产设备及配套的贮存和分配系统，使用的所有材料均应在系统的温度（temperature)条件下稳定，同时还应对系统中使用化学物质稳定；所有用水接触的材料应该在工作温度范围内不会发生泄漏；纯化水、高纯水和注射用水的腐蚀(释义:指腐烂、消失、侵蚀等)性都很强，为...
GMP车间灌装和轧盖设备 GMP车间灌装机根据灌装方法分类，分为常压灌装机、负压灌装机、等压灌装机和压力灌装机；另外根据灌装机中包装容器的传送形式分类，分为直线型灌装机和旋转型灌装机。无尘室净化无尘净化级别主要是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子数量来规定。也就是说所谓无尘并非100%没有一点灰尘，...
1）药品生产(Produce)企业必须有整洁的生产环境：厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。（2）厂房应按生产工艺(production engineering)流程及所要求的空气洁净度别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。（3）在设计和...
近年来，我国医药企业已积极采取措施，满足国际药品市场的需要，建立和重建了符合GMP要求的一批工厂。洁净手术室按不同专科，手术间又可分为普外、骨科、妇产科、脑外科、心胸外科、泌尿外科。烧伤科、五官科等手术间。由于各专科的手术往往需要配置专门的设备及器械，因此，专科手术的手术间宜相对固定。无菌手术室已通过医...
我国医药行业的《药品生产质量管理规范》(GMP)自从1992年颁布以来，已经逐步为药品生产企业所认识、接受并实施，GMP对于企业是一项国家强制执行的政策，限期达不到要求的企业将停产。无菌手术室室高效安全的手术室空气净化系统，保证手术室的无菌环境，可以满足器官移植、心脏、血管、人工关节置换等手术所需的高度无菌环境...
车间又称无尘车间、洁净室（洁净室）、无尘室，是指在一定空间范围内去除空气中的微细颗粒、有害空气、细菌等污染物，温度、清洁度、室内压力、风速、空气流量分布、噪声振动和照明、静电控制在一定需求范围内，并给出专门设计的房间。手术室净化确保手术台洁净度达标，一般多采用垂直层流式效果较好层流手术室是一个"正压...
我国医药行业的《药品生产质量管理规范》(GMP)自从1992年颁布以来，已经逐步为药品生产企业所认识，接受并实施。洁净手术室按不同专科，手术间又可分为普外、骨科、妇产科、脑外科、心胸外科、泌尿外科。烧伤科、五官科等手术间。由于各专科的手术往往需要配置专门的设备及器械，因此，专科手术的手术间宜相对固定。无菌...
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