洁净室必须配备独立净化空调系统的无菌检测室（与生产区分开），要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括：人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（缓冲室或双层传递窗）、无菌检查间、阳性对照间。
洁净室等级划分标准：
1万级洁净车间标准(按尘粒数目和微生物数目来定义的): 尘粒最大允许数(每立方米):
浮游菌数不得超过100个每立方米:, 沉降菌数不得超过3个每培养皿.
10万级洁净车间标准(按尘粒数目和微生物数目来定义的): 尘粒最大允许数(每立方米):
大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个,大或等于5微米的粒子数不得超过20000个; 微生物最大允许数:
浮游菌数不得超过500个每立方米:, 沉降菌数不得超过10个每培养皿.
30万级洁净车间标准(按尘粒数目和微生物数目来定义的): 尘粒最大允许数(每立方米):
大或等于0.5微米的粒子数不得超过10500000个,大或等于5微米的粒子数不得超过60000个; 微生物最大允许数:
浮游菌数不得超过1000个每立方米:, 沉降菌数不得超过15个每培养皿.
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